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常見問題

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【安康乾坤(集團)科技發(fā)展有限公司】分享:常見的醫(yī)療器械的分類!

作者:安康乾坤(集團)科技發(fā)展有限公司發(fā)布日期時間:2023-02-23 14:23:40
摘 要:監(jiān)督管理分類需要對照《醫(yī)療器械分類目錄》進行了解

**、監(jiān)督管理分類

監(jiān)督管理分類需要對照《醫(yī)療器械分類目錄》進行了解

1、器械類: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827;

2、設(shè)備器具類: 6821(Ⅱ類)、6822(Ⅱ類)6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858;

3、大型醫(yī)用設(shè)備類: 6824、6825、6828、6830、6832、6833;

4、植入、介入及人工器官類: 6821(Ⅲ類)、6822(Ⅲ類)6846(助聽器除外)、6877;

5、醫(yī)用材料類: 6863、6864、6865、6866(6866-1除外);

6、一次性無菌類: 6815、6866;

7、軟件類:6870;

8、驗配類:角膜接觸鏡、助聽器;其中經(jīng)營體外診斷試劑及國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品從其規(guī)定。

第二、醫(yī)療功能性分類

1、診斷性:物理診斷器具(體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等)、影像類(X光機、CT掃描、磁共振、B超等)、分析儀器(各種類型的計數(shù)儀、生化、免疫分析儀器等)、電生理類(如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等)等;

2、治療性:普通手術(shù)器械、光導手術(shù)器械(纖維內(nèi)窺鏡、激光治療機等)、輔助手術(shù)器械(如各種麻醉機、呼吸機、體外循環(huán)等)、放射治療機械(如深部X光治療機、鈷60治療機、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等)、其它類:微波、高壓氧。

第三、器械等級分類

**類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;

第二類:對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械;;

第三類:植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。


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